我國(guó)首個(gè)埃博拉病毒檢測(cè)試劑獲批臨床應(yīng)用

28日，從軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院傳出消息，繼8月19日應(yīng)急獲得軍隊(duì)特需藥品注冊(cè)證書后，由該院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所和深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的我國(guó)首個(gè)埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑，又獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書，標(biāo)志著該產(chǎn)品可以在有資質(zhì)的醫(yī)院等單位合法使用，為埃博拉病毒的早期診斷和防控提供了可靠的產(chǎn)品儲(chǔ)備。

自今年3月暴發(fā)埃博拉疫情以來(lái)，美國(guó)、西班牙、馬里、尼日利亞等國(guó)相繼報(bào)告了輸入性或本土感染病例。截至目前，全球已知14000多人感染埃博拉病毒，5000多名患者死亡。埃博拉疫情向疫區(qū)以外其他國(guó)家逐步擴(kuò)散的趨勢(shì)，引起全球廣泛關(guān)注和高度警惕，世衛(wèi)組織日前召開緊急會(huì)議，希望各國(guó)做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。今年8月，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局展開應(yīng)急部署，開通診斷試劑應(yīng)急審批渠道。在國(guó)家和軍隊(duì)相關(guān)科研項(xiàng)目資助下，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院組織專家連夜奮戰(zhàn)，聯(lián)合攻關(guān)，對(duì)研制的埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行了中試生產(chǎn)、檢定和臨床考核，并于9月份完成注冊(cè)資料申報(bào)。

目前，該試劑已經(jīng)在我國(guó)赴西非移動(dòng)P3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)隊(duì)使用，成功檢測(cè)樣本近1700份，其中陽(yáng)性標(biāo)本近850份。檢測(cè)結(jié)果表明，該試劑無(wú)論在準(zhǔn)確性和靈敏性方面都十分滿意，為塞國(guó)確診病情、隔離患者、及時(shí)有效防控疫情發(fā)揮了關(guān)鍵作用，同時(shí)也在實(shí)戰(zhàn)中檢驗(yàn)了中國(guó)軍隊(duì)的科研水平和應(yīng)急能力。（科技日?qǐng)?bào)北京 記者 牛培強(qiáng) 沈基飛）