醫(yī)保目錄年內(nèi)完成調(diào)整 重大創(chuàng)新藥有望進(jìn)入新版目錄

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人力資源和社會(huì)保障部近日發(fā)布關(guān)于《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的通知,這是自2009年后時(shí)隔七年，醫(yī)保目錄的調(diào)整再次啟動(dòng)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相較以往，本次醫(yī)保目錄的調(diào)整會(huì)更加重視藥品在臨床應(yīng)用上的收益與經(jīng)濟(jì)上支出的最佳方案。同時(shí)醫(yī)保目錄的調(diào)整后，藥企將對(duì)藥品市場(chǎng)布局和營(yíng)銷手段進(jìn)行利益重排。

今年7月份，人社部發(fā)言人李忠就曾表示，把醫(yī)保藥品目錄調(diào)整作為今年重點(diǎn)工作，積極研究有關(guān)問題，力爭(zhēng)早日啟動(dòng)實(shí)施調(diào)整。根據(jù)征求意見稿內(nèi)容，人社部將在10月12日前截止意見征集，要求2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，2017年修改完善基本醫(yī)保用藥管理辦法，并逐步建立規(guī)范的藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，即醫(yī)保支付價(jià)的制定。

2016年僅剩三個(gè)月時(shí)間,但人社部已經(jīng)制定了專門文件，對(duì)醫(yī)保藥品納入的條件、審評(píng)程序、調(diào)整機(jī)制等做了明確規(guī)定，對(duì)此次目錄調(diào)整已經(jīng)做好充分的準(zhǔn)備工作。

征求意見稿確立了藥品調(diào)整方案，目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出。調(diào)入藥品將重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等。

關(guān)于調(diào)出藥品，征求意見稿明確，目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄；存在其他不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出目錄。并沒有明確提及OTC藥品、輔助用藥或重點(diǎn)監(jiān)控用藥產(chǎn)品將會(huì)被踢出目錄。

值得醫(yī)藥企業(yè)注意的是,本次調(diào)整以CFDA注冊(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。藥品目錄由專家按程序科學(xué)合理評(píng)審確定，咨詢專家約400人左右，遴選專家約20000人左右，且行政部門不干涉專家評(píng)審。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，對(duì)于藥企而言，新增或被踢出新一版的醫(yī)保藥品目錄的藥品，未來的市場(chǎng)表現(xiàn)將會(huì)在一年后逐漸顯現(xiàn)，屆時(shí)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局將會(huì)發(fā)生巨大變化。具體而言，多省增補(bǔ)、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和獨(dú)家產(chǎn)品的企業(yè)有望受益。

此外，高價(jià)藥、重大疾病治療用藥的談判準(zhǔn)入將從地方逐步走向國(guó)家層面。重大創(chuàng)新藥特別是重大疾病的治療用藥有望通過談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

根據(jù)征求意見稿，此前以國(guó)家價(jià)格談判方式議價(jià)成功的3個(gè)產(chǎn)品亦有望通過這一渠道納入報(bào)銷范圍，并在各地加速落地。同時(shí)，對(duì)臨床必需、療效確切,但價(jià)格較為昂貴,按照現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格納入目錄可能給基金帶來一定風(fēng)險(xiǎn)的專利、獨(dú)家藥品,咨詢專家確定擬談判藥品備選范圍。

近幾年，創(chuàng)新藥企是對(duì)醫(yī)保目錄調(diào)整呼聲最高群體之一。貝達(dá)藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等多位藥企負(fù)責(zé)人曾向記者表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄無論對(duì)創(chuàng)新惠及民生，還是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展都是至關(guān)重要。目前我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄耗時(shí)過長(zhǎng)，藥物銷量甚至新產(chǎn)品研發(fā)受到很大限制，建議推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，以滿足臨床需求，加速產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

不過，從實(shí)踐層面來看，鑒于醫(yī)?；鹈媾R越來越大的可持續(xù)性壓力，地方統(tǒng)籌基金的支付能力始終是藥品報(bào)銷范圍擴(kuò)大不得不考慮的制約因素。這可能意味著獨(dú)家新藥產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的數(shù)量將被嚴(yán)格控制，即使進(jìn)入醫(yī)保亦需要談判價(jià)格后才能獲得醫(yī)保資質(zhì)。

西南證券分析師朱國(guó)廣認(rèn)為，隨著醫(yī)保價(jià)格談判將成為常態(tài)，優(yōu)質(zhì)仿創(chuàng)藥或成為最大受益者，“前期進(jìn)行價(jià)格談判的藥品，將提交專家組重點(diǎn)考慮。因此在醫(yī)保價(jià)格談判成為常態(tài)的背景下，部分企業(yè)或?qū)⒉扇∫詢r(jià)換量的產(chǎn)品策略,利好國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥。”

不過，雖然進(jìn)入醫(yī)保目錄或可以為銷量提供保障，但對(duì)于制藥企業(yè)來說，這實(shí)際上是一把雙刃劍，進(jìn)不進(jìn)醫(yī)?？赡艹霈F(xiàn)兩極分化現(xiàn)象。如在2009年醫(yī)保目錄調(diào)整之時(shí)，外資藥企擔(dān)心進(jìn)入醫(yī)保被統(tǒng)一降價(jià)，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄帶給企業(yè)的利潤(rùn)增長(zhǎng)可能反而會(huì)受到限制，意愿不強(qiáng)；而國(guó)內(nèi)企業(yè)通過各種努力想進(jìn)入醫(yī)保，促進(jìn)產(chǎn)品顯著放量。但業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，本次調(diào)整中各類企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更公平透明，外資企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄的積極性會(huì)提高，國(guó)內(nèi)企業(yè)也不會(huì)一擁而上，兩極分化傾向會(huì)明顯減弱。