國家藥監(jiān)局：截至目前 我國從未向北美地區(qū)出口過芬太尼類藥品

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就《中國的芬太尼類物質(zhì)管控》白皮書答記者問。

問：近日，國務(wù)院新聞辦公室發(fā)布了《中國的芬太尼類物質(zhì)管控》白皮書。請問中國芬太尼類藥品生產(chǎn)經(jīng)營出口管理情況如何？是否存在從合法企業(yè)流失芬太尼類藥品問題？

答：芬太尼類藥品臨床主要用于鎮(zhèn)痛，非醫(yī)療目的使用會引發(fā)藥物濫用，甚至導(dǎo)致公共衛(wèi)生問題和社會問題。截至目前，我國共有4種芬太尼類藥品作為藥品批準(zhǔn)上市，分別是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥，5家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)制劑。

2024年，我國芬太尼類藥品原料藥生產(chǎn)量為100公斤，主要用于國內(nèi)醫(yī)療使用和出口。2024年，我國芬太尼類藥品出口量為12.3公斤（以芬太尼類物質(zhì)堿基計），主要出口至韓國、越南、菲律賓等國家。截至目前，我國從未向北美地區(qū)出口過芬太尼類藥品。

在我國，芬太尼類藥品全部列入麻醉藥品管理。藥品監(jiān)管部門對芬太尼類藥品實行最嚴(yán)格管制，生產(chǎn)經(jīng)營實行企業(yè)定點、以需定產(chǎn)、固定渠道銷售，出口實行準(zhǔn)許證管理。對芬太尼類藥品生產(chǎn)經(jīng)營定期開展巡查檢查，及時排查安全風(fēng)險隱患。組織開展專項檢查和飛行檢查，切實規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對芬太尼類藥品出口實行國際核查制度，經(jīng)進(jìn)口國家主管部門確認(rèn)貿(mào)易合法性后再核發(fā)出口準(zhǔn)許證。召開芬太尼類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和出口企業(yè)警示教育會，增強企業(yè)守法經(jīng)營的意識，筑牢芬太尼類藥品安全防線。通過監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力，芬太尼類藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理平穩(wěn)，未發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法生產(chǎn)經(jīng)營芬太尼類藥品的情況，也未發(fā)現(xiàn)芬太尼類藥品從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)流入非法渠道的情況。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)強化芬太尼類藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，嚴(yán)格芬太尼類藥品出口審批，保障芬太尼類藥品醫(yī)