國產(chǎn)新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗，為什么要在海外做？

本次服貿(mào)會是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在中國境內(nèi)舉行的第一場大規(guī)模的國際經(jīng)貿(mào)活動。在此背景下，以“人人享有健康安全”為主題的公共衛(wèi)生防疫專題展區(qū)備受關(guān)注。

 

榮獲“共和國勛章”的中國工程院院士鐘南山曾指出，解決新冠肺炎最根本的辦法就是疫苗。

 

此次服貿(mào)會上，3款國產(chǎn)新冠疫苗首次集體公開亮相。在長達6天的展期內(nèi)，設(shè)在國家會議中心一層綜合展區(qū)內(nèi)的相關(guān)展臺均人氣頗高，成為“打卡率”最高的地方。這3款疫苗也被網(wǎng)友稱為“會寵”“新冠疫苗國家隊”。

 

這3款疫苗均為滅活疫苗，其中兩款來自中國生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱中國生物)，一款來自科興控股生物技術(shù)有限公司(以下簡稱科興生物)。目前，這3款疫苗都選在海外進行Ⅲ期臨床試驗，包括巴西、印度尼西亞、阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等。據(jù)了解，實現(xiàn)量產(chǎn)后，上述兩家公司的年產(chǎn)量可達6億支。

 

研究顯示，新冠疫苗接種7天后開始普遍產(chǎn)生抗體，預(yù)計持續(xù)1至3年的可能性較大。

 

國產(chǎn)新冠疫苗研發(fā)進行到哪個階段了？哪些人提前接種了？疫苗效果如何？Ⅲ期臨床試驗為何要在海外進行？記者在服貿(mào)會現(xiàn)場，就上述問題，采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)人士。

 

全世界共8款疫苗進入臨床Ⅲ期試驗，國貨占一半

 

“目前，北京應(yīng)該有上萬人接種了科興生物的新冠疫苗。”科興生物董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東對記者說。

 

日前，國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉對媒體表示，我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。北京是第一個啟動緊急使用疫苗計劃的城市。

 

《疫苗管理法》明確規(guī)定，當出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時限內(nèi)緊急使用疫苗。

 

那么北京哪些人優(yōu)先接種了新冠疫苗？

 

據(jù)尹衛(wèi)東介紹，已經(jīng)接種了新冠疫苗的人群主要有四類，第一類是涉外人群，因公需要出國的重點人群；第二類是在工作當中，會接觸疫情的高風險人群，“比如疾控中心的流調(diào)人員等”；第三類是醫(yī)護人員，比如發(fā)熱門診的醫(yī)生護士等；第四類是疫苗研發(fā)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員。“我自己也接種了。”尹衛(wèi)東說。

 

實際上，除了科興生物的滅活性疫苗，我國還在其他疫苗技術(shù)路線上進行了布局。

 

“從2月開始，我國共布局了5條新冠疫苗技術(shù)路線，確定了12個研發(fā)單位，全力推進疫苗攻關(guān)。”9月6日，在服貿(mào)會公共衛(wèi)生論壇上，鄭忠偉介紹說。

 

據(jù)了解，中國新冠疫苗研發(fā)主要選擇了滅活疫苗、亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條主要技術(shù)路線。鄭忠偉表示，目前在這5條技術(shù)路線上，已經(jīng)實現(xiàn)“進入臨床試驗全覆蓋。”即每條技術(shù)路線上，均有疫苗進入臨床試驗。

 

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的全球疫苗研發(fā)數(shù)據(jù)報告，截至9月3日，全世界正在研發(fā)的新冠疫苗產(chǎn)品共計176個，其中34個疫苗進入臨床試驗階段，8個疫苗進入臨床Ⅲ期試驗，而中國企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品就占4個。

 

其實早在4月份，由中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇帶領(lǐng)團隊研發(fā)的新冠疫苗，就已引發(fā)過關(guān)注。目前，該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗也在有序推進。

 

“這款疫苗有自主知識產(chǎn)權(quán)，意味著我們在任何時候、任何場合不用看別人臉色來做自己的疫苗開發(fā)。在后續(xù)疫苗投產(chǎn)應(yīng)用時，我們也能以更低的價格讓中國百姓在需要的時候，第一時間獲得接種。”陳薇此前對媒體表示。

 

零售價格定位百元級別

 

尹衛(wèi)東表示，接種后的保護效果如何，要從兩方面考量。

 

“安全是一個指標，發(fā)不發(fā)熱、有什么不良反應(yīng)等，這是安全性。另外就是有效性，就是接種后是否產(chǎn)生了抗體。”尹衛(wèi)東表示，在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中，幾乎所有接種者都產(chǎn)生了抗體，也沒有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的現(xiàn)象。

 

值得注意的是，Ⅰ、Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示疫苗具有良好的安全性和免疫原性，即產(chǎn)生了較高滴度的中和抗體，但究竟多高滴度的中和抗體能防止新冠病毒感染，還有待Ⅲ期臨床研究來解答。

 

對于公眾最關(guān)心的國產(chǎn)新冠疫苗售價問題，尹衛(wèi)東直言，由于采購方不同，采購規(guī)模不同，售價最終也會有一定浮動。“國家級別的采購是大宗的，售價會低一些；企業(yè)采購也是批量的，但是不如國家級別采購的量大，價格會稍高一些；個人訂購量相對小，價格是這3種采購方式里最高的。”對于最終零售價格，中國生物和科興生物兩個公司的相關(guān)負責人均表示，會是老百姓用得起的價格，定格在百元級別。

 

國產(chǎn)疫苗還未正式投產(chǎn)，海外訂單已至。8月20日，科興生物旗下公司科興中維與印度尼西亞國營制藥企業(yè)PT Bio Farma，在海南三亞簽署了《新冠疫苗批量產(chǎn)品的購買和供應(yīng)初步協(xié)議》和后續(xù)合作的諒解備忘錄。協(xié)議約定科興中維在2020年11月至2021年3月供應(yīng)4000萬劑的新冠疫苗半成品，并達成2021年全年疫苗半成品供應(yīng)的意向，Bio Farma將負責在印度尼西亞完成疫苗的灌裝和包裝并向印尼人民供應(yīng)疫苗。這是目前公開報道中，中國疫苗企業(yè)獲得的最大一筆訂單。

 

為何Ⅲ期臨床試驗要在國外進行？

 

據(jù)尹衛(wèi)東介紹，目前疫苗最終上市的時間取決于Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，“如果順利的話，可以在11月或12月上市”。

 

8月11日，科興生物的Ⅲ期臨床研究在巴西啟動，計劃接種人數(shù)在9000至13,000人之間，目前試驗正在有序進行中。疫苗被證明有效后，將在巴西進行產(chǎn)品注冊，用于巴西本地及美洲地區(qū)疫情防控。

 

關(guān)鍵的臨床試驗為何要在國外進行？

 

對此，尹衛(wèi)東表示，由于國內(nèi)疫情得到了有效控制，Ⅲ期臨床試驗需要跨出國門推進，進行更大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評價。

 

“巴西疫情嚴重，人口眾多，未來市場也更大。”尹衛(wèi)東說，像印度尼西亞、土耳其和孟加拉等國家和地區(qū)，也是國產(chǎn)新冠疫苗出口的巨大潛在市場。“未來，我們將充分與所在國家和地區(qū)的技術(shù)合作，不僅供應(yīng)疫苗產(chǎn)品，也通過技術(shù)轉(zhuǎn)移擴大疫苗的生產(chǎn)能力”。

 

中國生物副總裁張云濤在服貿(mào)會公共衛(wèi)生論壇上表示，正在推進的疫苗Ⅲ期臨床試驗正是國際合作抗疫的典范。“我們在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等10個國家開展Ⅲ期臨床研究，目前已經(jīng)入組接近5萬人”。

 

張云濤認為，國產(chǎn)新冠疫苗想要走向國際，就要符合國際規(guī)范，被國際認可。“Ⅲ期臨床研究本身就有這樣的意義，Ⅰ、Ⅱ期疫苗臨床研究的數(shù)據(jù)在世界知名雜志上發(fā)表，也被海外知名學(xué)者認可，這在中國疫苗開發(fā)過程中是奇跡。”

 

“以前我國部分疫苗數(shù)據(jù)是不被國際認可的，現(xiàn)在開發(fā)的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期數(shù)據(jù)能被認可，恰好說明我國疫苗整體研發(fā)實力和水平的提升。”張云濤表示，在海外開展臨床研究能讓疫苗合規(guī)地走向國外，作為全球的公共衛(wèi)生產(chǎn)品。

 

鄭忠偉認為，此次大力推進國產(chǎn)新冠疫苗境外Ⅲ期臨床試驗，是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考。“我們共同的敵人是病毒，要打破隔離，推進全球抗疫的勝利”。

 

從根本解決疫情靠疫苗，而疫苗研發(fā)離不開國際合作

 

在此次服貿(mào)會的公共衛(wèi)生論壇上，多位嘉賓紛紛表示，要根本上解決疫情最終要靠疫苗，而疫苗的研發(fā)過程離不開全球合作。只有積極開展國際合作，才能更快促進新冠疫苗的研發(fā)，并為疫苗快速上市提供保障，惠及更多人。

 

據(jù)悉，在中國疫苗企業(yè)向世界分享研發(fā)成果的同時，外資企業(yè)也在助力中國抗疫。

 

葛蘭素史克中國疫苗業(yè)務(wù)負責人孫蕾表示，作為全球第一大疫苗公司，葛蘭素史克承諾在2021年生產(chǎn)超過10億劑的佐劑給合作伙伴，以共同達到全球抗疫的目標。

 

佐劑是添加在疫苗中的成分。一方面，佐劑能夠提升肌體對免疫的應(yīng)答效應(yīng)，能夠保證疫苗接種以后更快更持久，“病毒非常狡猾，它可能存在變異，添加了佐劑的疫苗可能會對肌體的免疫產(chǎn)生更強大的免疫網(wǎng)”。如果在減少抗原使用量的情況下，使用佐劑可以提升甚至達到更強的保護效用，在疾病大流行的情況下佐劑就顯得極為重要。

 

國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心副主任王健表示，在全人類面臨公共衛(wèi)生重大威脅的時候，任何國家都無法獨善其身。他坦言，在國際合作抗疫的過程中，還需要破除許多障礙。“比如在研發(fā)創(chuàng)新、準入監(jiān)管、生產(chǎn)流通、商業(yè)模式等方面，仍然存在困難。”

 

世界衛(wèi)生組織駐華代表高力呼吁，“打敗疫情需要全球合作。”作為協(xié)調(diào)國際社會共同行動的組織，希望各國在技術(shù)創(chuàng)新、政策制定等方面加強國際合作、加大對公共衛(wèi)生系統(tǒng)的投入，進一步減緩、減輕新冠肺炎對全球的影響。