普通人何時能用上疫苗？4個疫苗在Ⅲ期臨床試驗中取得良好效果

 

 

 

防護嚴密的工作人員在北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間工作。（圖片來源：國藥集團）

 

9月25日，國務院新聞辦公室舉行吹風會，介紹新冠疫苗研發(fā)工作進展情況?？萍疾可鐣l(fā)展科技司司長吳遠彬在會上透露，我國4個進入Ⅲ期臨床試驗的新冠疫苗目前進展順利。

 

此前，世衛(wèi)組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，中國的新冠疫苗研發(fā)項目非?；钴S，已有數(shù)個候選疫苗處于臨床試驗領先階段，并且一些疫苗在現(xiàn)階段臨床試驗中已被證明有效。

 

疫苗是疫情防控最重要的科學武器之一。在新冠疫情指標又有抬頭傾向、多國政府被迫收緊疫情防控措施之際，中國新冠疫苗研發(fā)項目的好消息，無疑為人們帶來了新的希望。

 

4個疫苗在Ⅲ期臨床試驗中取得良好效果

 

“結束新冠肺炎大流行和加速實現(xiàn)全球經(jīng)濟復蘇的最快方式，是確保所有國家都有人能接種新冠疫苗。”9月21日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新冠肺炎例行新聞發(fā)布會上表示。

 

“目前，中國已有11個疫苗進入臨床試驗階段，其中4個進入Ⅲ期臨床試驗。”吳遠彬介紹，4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗，其中3個為滅活疫苗，1個為腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ期、Ⅱ期的臨床實驗。

 

疫情發(fā)生以來，中國科技界和科研人員全力投入疫情防控科研攻關。疫情伊始，中國政府建立了多部門協(xié)同、跨部門協(xié)作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，堅持科研攻關和臨床救治結合，迅速篩選評價了一批有效治療藥物和治療方法，短時間內(nèi)完成核酸檢測、抗體檢測試劑研發(fā)，并行推進滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感疫苗等5條技術路線研發(fā)。

 

我國4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，其中2個由國藥集團中國生物承擔研發(fā)。6月，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗正式啟動。阿聯(lián)酋國內(nèi)參與試驗的主要合作研究者之一卡比博士表示，世界上共有125個國家的3.1萬名志愿者參加了該項臨床試驗，試驗結果表明參與試驗的志愿者均已產(chǎn)生抗體。

 

8月，由中國工程院院士陳薇團隊與康希諾生物股份公司合作研發(fā)的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）開始在多個國家開展Ⅲ期臨床試驗。目前，Ⅲ期臨床試驗在巴基斯坦取得初步進展，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

 

病毒變異會對疫苗造成什么影響

 

新冠病毒是一種RNA病毒：一種被包裹在蛋白質(zhì)外殼內(nèi)的遺傳物質(zhì)的集合。與DNA病毒，如皰疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易發(fā)生變異或突變。

 

新冠病毒變異對疫苗會造成什么樣的影響？陳薇院士在9月18日舉行的全球科學與生命健康論壇上給出了解答。

 

陳薇提到，截至2020年9月，在公共數(shù)據(jù)庫上已上傳病毒序列超過10萬條，其中，高質(zhì)量的全基因組序列約6萬條，采樣自6個大洲超過105個國家和地區(qū)。研究發(fā)現(xiàn)，當前備受關注的病毒變異的位點是D614G，這個位點位于B抗原細胞區(qū)，根據(jù)同源建模，該突變對該區(qū)結構影響很小。同時，D614G與受體結合域（RBD）的距離相對較遠，對抗原性影響有限，因此這個突變對疫苗的影響很小，“微乎其微”。

 

“我們研制的是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數(shù)據(jù)分析看，我們選的這一段基因產(chǎn)生變化的幾率非常小。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。”陳薇院士指出，重組新冠疫苗能有效覆蓋病毒變異，此外，一旦病毒產(chǎn)生變異、影響疫苗保護效果的時候，可以用現(xiàn)在的疫苗作為基礎免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，“就像是給軟件升級打補丁一樣”。

 

普通人什么時候能用上疫苗

 

當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，隨著今年秋冬季的到來，還有出現(xiàn)反彈的可能，疫情防控形勢依然嚴峻。什么時候普通人能用上疫苗，是許多人關心的問題。

 

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負責人楊勝介紹，疫苗上市前需要完成臨床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，并要通過Ⅲ期臨床試驗證明，證明疫苗的安全性和有效性達到設定的標準。此外，還要完成商業(yè)規(guī)模驗證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質(zhì)量可控性。

 

Ⅲ期臨床試驗進展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者組數(shù)以及結果等。研究人員將全力以赴，爭分奪秒推動我國新冠疫苗盡快上市。

 

9月24日，第十三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在武漢舉行。國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，新冠滅活疫苗目前試驗進展好于預期、快于預期，離最后成功還差“一公里”，2020年年底有望上市。

 

疫苗保護性可持續(xù)多久

 

根據(jù)已經(jīng)結束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗結果，多款新冠疫苗體現(xiàn)出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。這些抗體能持續(xù)多久?

 

根據(jù)近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》文件，對于新冠疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

 

中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示，人類發(fā)現(xiàn)新冠病毒的時間僅僅9個月，每款疫苗確切接種后的保護時間有多長，還要做長期的、大量的研究工作。目前比較積極的結果是，我國最早接種疫苗的受試者，血清監(jiān)測結果顯示抗體依然維持較高水平，這提示了疫苗可能會有比較長期的保護作用。

 

國藥集團中國生物紀委書記、總法律顧問周頌告訴記者，目前根據(jù)動物試驗、階段性研究結果以及既往相似技術平臺疫苗等情況綜合來看，疫苗免疫的持久性和保護的效果維持1至3年以上可能性大，并且對已知的變異病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接種，在目前緊急使用狀態(tài)下，建議妊娠期、哺乳期女性暫緩接種。

 

對于公眾關注的新冠疫苗上市后的價格問題，科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉認為，新冠疫苗的公共產(chǎn)品屬性，是對其定價的基本遵循，既然是公共產(chǎn)品，就必須滿足其可及性和可擔負性。正式上市后，新冠疫苗將根據(jù)技術路線、使用規(guī)模等其他一些因素，在價格方面進行調(diào)整。

 

“但無論如何，都要實現(xiàn)新冠疫苗的可及、可擔負，一定會在大眾可接受的范圍內(nèi)提出指導價格。”鄭忠偉表示。

 

2021年國內(nèi)疫苗產(chǎn)能可達十億劑以上

 

世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項目負責人瑞安近日表示：“當疫苗被證明起作用的時候，挑戰(zhàn)則是是否有足夠的產(chǎn)量供應全世界。”

 

真正做到控制疫情，需要安全、有效、足量的疫苗。當前，國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)是否會很快鋪開，能否保障國內(nèi)供應量？

 

鄭忠偉介紹，按照估算，今年年底我國新冠疫苗年產(chǎn)能預計達6.1億劑，明年可達10億劑以上。

 

今年6月，中國生物已建成全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間，是目前全球首個具備年產(chǎn)1億劑次能力，且唯一按照生物安全和GMP標準建設，從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間，填補了國內(nèi)重大疫病防控在疫苗領域的生物安全空白。

 

周頌告訴記者，國藥集團中國生物在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產(chǎn)設施，預計兩個研究所產(chǎn)能合計將達到3億劑。“當前，國藥集團中國生物正在按照有關部署要求研究擴大產(chǎn)能，未來擴大產(chǎn)能以后可能會達到年產(chǎn)量8億至10億劑次。”

 

“從目前來看，年產(chǎn)3億的目標是可以實現(xiàn)的，我們正在努力擴大產(chǎn)能。Ⅲ期試驗結果出來之后，我們的產(chǎn)能也會同步跟上，做好隨時向民眾大規(guī)模接種的技術準備，爭取無縫對接。”陳薇表示。（中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站 李云舒報道 ）